Información Regulatoria

Los equipos médicos están regulados en Canadá por la Dirección de Productos Terapéuticos de Health Canada (TPD) y en los EE.UU. por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA de EE.UU.). Los equipos médicos se clasifican en una de las clases del 1 al 4, siendo la Clase 1 la que representa el riesgo más bajo, y la clase 4 el riesgo más alto. Todos los productos de fototerapia UVB Solarc / SolRx se clasifican como «Clase 2», tanto en Canadá como en los EE.UU. Nota: La FDA de los Estados Unidos utiliza números romanos en lugar de números para estas clases, por lo que en los EE.UU., los equipos de Solarc son «Clase II».

En Canadá, los equipos de la clase 2 están sujetos a muchos controles, incluyendo: – El cumplimiento de las normas canadienses para Equipos Médicos (CMDR) – Autorización de comercialización de equipos a través de la concesión de licencias iniciales y anuales – ISO-13488 Obligatoria o Sistema de Calidad ISO-13485 asociado a las auditorías externas anuales, e reporte obligatorio de problemas. Las licencias de los equipos de Solarc Systems se pueden encontrar en el sitio web para licencias de Health Canada en: www.mdall.ca. Cliquear “Active License Search” y use el “Company Name” (Solarc). Otra opción es ir a la página principal de Equipos Médicos de Health Canada.

Nota1: El julio-21-2008, tres Licencias de equipo médico de Health Canada (Solarc 12783, 62700, 69833) se fusionan en una sola licencia (12783). La «Primera Fecha de Emisión» para todos los equipos excepto la Serie-1000 aparece ahora como julio-21-2008; a pesar de que estos equipos fueron autorizadas por primera vez en junio-16-2003 para el 62700 (serie 500) y Dec-02-2005 para el 69833 (Serie-100). También tenga en cuenta que la Serie-1000 fue autorizada por primera vez en febrero-1993 por «Health and Welfare Canada» en la adhesión #157340, previo a las nuevas regulaciones de equipos médicos de Canadá de mayo de 1998.

Nota2: Todos  los equipos UVB de Solarc Systems (UVB de banda estrecha y UVB de banda ancha) recibieron la aprobación de Health Canada para agregar «La vitamina D Deficiencia» a las «Indicaciones de Uso» (condiciones de salud para los que se pueden anunciar legalmente) el 21 de julio de 2008, mediante la modificación de la licencia de equipo de Solarc #12783 por Health Canada.

Nota3: El 05 de enero del 2011, Solarc recibió la aprobación de Health Canada para agregar a nuestra familia de equipos el cuarto, el Serie-E a nuestra existente Licencia Equipos de Health Canada #12783. La licencia de equipos médicos de Solarc por Health Canada se muestra en la parte inferior de esta página web.

En los EE.UU., Los equipos de Clase II (Clase 2) también están sujetos a muchos controles, incluyendo:
– Cumplimiento con las secciones aplicables del Código de Regulaciones Federales (CFR)
– Autorización de comercialización a través de la aplicación inicial 510(k) y la decisión de equivalencia sustancial
– Presentación inicial y reporte de cambio de producto al Centro para Equipos y Salud de Radiológica (CDRH)
– Lista de equipos (uno por cada código de producto)
– Obligatorio (GMP) Sistema de Calidad «Buenas Prácticas de Manufactura»
– Notificación obligatoria de problemas.

Los EE.UU. por la FDA no permiten el uso de la comercialización 510(k) u otra información reglamentaria. Sin embargo, esta información se puede obtener legalmente desde el sitio web de la FDA / CDRH de Estados Unidos. En el lado derecho, desplácese a Tools & Resources>Medical Device Databases, donde se puede buscar notificaciones de pre-mercadeo de 510(k) y Lista de equipos. Buscar usando en el «Nombre del solicitante» o en el «Nombre del Propietario / Operador» (Solarc).

Utilice los siguientes enlaces para las búsquedas en las bases de la FDA:

510(k) Database Search

Device Listing Database Search

Nota1: (aplicable a los EE.UU. solamente)
En 2011 y mediante el proceso 510(k) de la FDA, Solarc fracasó en su intento de conseguir «La vitamina D Deficiencia» añadido a las «Indicaciones de Uso», porque no existía ningún equipo comparable (preexistente), y para obtener la aprobación se hubiese requerido un costo prohibitivo por no haber aprobación previa de la comercialización «PMA» para esa aplicación. Por tanto, en los EE.UU. a Solarc no le es permitido promover los equipos para «Deficiencia de Vitamina D»; y en su lugar sólo para las «Indicaciones de uso» aprobados para la psoriasis, el vitíligo y el eczema. En este contexto, «la deficiencia de vitamina D» se considera que es un uso «off-label», pero a pesar de eso un médico todavía puede solicitar información sobre el uso off-label y al médico legalmente se le permite escribir una prescripción para que el paciente pueda obtener el producto. Este concepto se conoce como «práctica de la medicina», lo que significa que un médico puede prescribir o administrar cualquier producto comercializado legalmente para cualquier uso fuera de las indicaciones cuando se considere estar en el mejor interés del paciente.

Prescripciones Médicas

Las prescripciones médicas son opcionales para los envíos a direcciones canadienses e internacionales, pero obligatoria para los envíos a direcciones de Estados Unidos. Para obtener más información, por favor visite el enlace: Prescripciones.